血癌武器再加一！新款CAR | 國產維生素膠囊大剖析

2021年2月9日—近日，美國FDA核准Bristol-MyersSquibb（BMS）旗下標靶CD19的CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel）上市CAR-T細胞療法 ...

CAR-T 細胞療法[1]對於血癌患者是一種非常有潛力的療法，透過可以收集自己的免疫細胞，在實驗室對其進行修飾，並為它們提供輕鬆識別和殺死癌細胞的能力。

目前有 Novartis 的 Kymriah（tisagenlecleucel）和 Gilead Science 的 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）和 Tecartus（brexucabtagene autoleucel），各自在 2017 年 8 月底和 10 月、2020 年 6 月取得 FDA 核准。

近日，美國 FDA 核准 Bristol-Myers Squibb（BMS）旗下標靶 CD19 的 CAR-T 療法 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用於治療二線以上多種類的大 B 細胞淋巴癌（LBCL），如瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。Breyanzi 是 FDA 核准的第 4 個 CAR-T 療法。

Breyanzi 取得 FDA 核准主要歸因於臨床試驗 TRANSCEND NHL 001（017001）。該試驗招募 268 位復發性或難治性的大 B 細胞淋巴癌受試者。在 192 位使用 Breyanzi 的患者中，73%（95% CI: 67%-80%）對藥物出現反應，持續時間中位數為 16.7 個月，整體反應率為 54%；有 54%（CR; 95% CI: 47%-61%）受試者的淋巴癌腫瘤完全消失，其中 65% 受試者的反應時間達 6 個月以上，62% 超過 9 個月；19%（95% CI: 14%-26%）受試者出現部分反應。

臨床試驗中有近 46% 受試者出現嚴重不良反應，常見症狀包含細胞激素釋放症候群（cytokine release syndrome, CRS）、腦病（encephalopathy）、敗血症（sepsis）、低嗜中性球發燒（Febrile Neutropenia）、失語症（aphasia）、肺炎、發燒、低血壓、頭暈、妄想等。其中，CRS 是 CAR-T 細胞在人體增值與啟動時引發的副作用，可能會出現...