工業胃散砸了台灣國際製藥信譽 | 國產維生素膠囊大剖析
2015年4月9日—老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠,但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實,未通過認證的未 ...
知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料,讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範」PIC/S 認證的努力破功,國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極,衛福部稽查、輔導不力,是藥安問題爆發主因。
多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣,不但可能傷害病人健康,甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。
台灣自二○一三年元旦開始,正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國,並規定自一五年元旦開始,國內藥廠必須符合PIC/S製造標準,否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月,就出現嚴重的藥安危機。
PIC/S認證,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起,至今共有四十八個會員國,通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定,自一三年七月起,輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範,PIC/S便是其中之一。
主管單位稽查不力「還有更多未爆彈!」
這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠,正長生、木村都被食藥署列為PIC/S認證黑名單,並未通過藥廠檢驗,一四年十二月已被勒令停工,卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠,但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實,未通過認證的未關廠,已通過認證的卻生產黑心藥品,食藥署的把關,顯然出了相當大的問題。
衛福部次長許銘能坦承,幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為,不但可能違反《藥事法》,也違反PIC/S規範。根據PIC/S規範,通過認證的藥品,若在製造設備或原物料的任何變更,都應重新確認效果;製造管線也必須嚴格區分,防止交叉汙染;製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買,以確保每個原料容器內容物的同一性。
規範當中甚至規定,藥品如果分屬不同生產批次,應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行,不能視為同一批藥品,就是怕救人...
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