又有藥品出包3款處方藥下架 | 國產維生素膠囊大剖析

2020年10月16日—又有藥品出包！衛福部食藥署昨天再公告三款處方藥需下架回收，包括「永勝飛佳​膜衣錠100毫克」、「立糖清膜衣錠1/500毫克」、「安星複合 ...

永勝飛佳膜衣錠100毫克。（翻攝自食藥署）

〔記者吳亮儀／台北報導〕又有藥品出包！衛福部食藥署昨天再公告三款處方藥需下架回收，包括「永勝飛佳膜衣錠100毫克」、「立糖清膜衣錠1/500毫克」、「安星複合維他命B注射液」。

永勝藥品公司是主動通報食藥署，因「永勝飛佳膜衣錠100毫克」這款藥物原效期24個月、但在第12個月就出現持續安定性試驗發現不純物含量，超出原核准規格，因此主動下架。

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食藥署已要求廠商應在11月6日前完成回收作業、約90萬顆，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。該藥品主成分為「ACECLOFENAC」，主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀。食藥署提醒，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，是否更換其他藥品。

瑩碩生技醫藥公司則主動通報「立糖清膜衣錠1/500毫克」，其主成分是「metformin」（二甲雙胍），主要用於第二型糖尿病。食藥署今年8月已公告，含「metformin」成分的藥品在製造、輸入，都應逐批檢驗是否含有疑似致癌物的不純物NDMA，且確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量，才能放行、販賣。

食藥署科長洪國登說，業者選擇直接回收全部批號商品，要在11月5日前回收完畢，約235萬顆，但二型糖尿病用藥全年10億多顆，佔比非常小。

另外，安星製藥公司則是發現「安星複合維他命B注射液」標籤印錯字，因此選擇自主回收下架。

洪國登說，藥廠業者若沒有在時限內下架，會被開罰20萬元到500萬元罰鍰；下游醫療機構若沒下架完成，開罰2萬元到10萬元罰鍰。

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